L'Ufficio Gestione Alleanze Industriali e Affari Regolatori della Fondazione Telethon aiuta i ricercatori degli Istituti di Ricerca Telethon a destreggiarsi nel panorama normativo e adempiere ai loro obblighi, dalla ricerca preclinica allo sviluppo clinico, dalla registrazione all'accesso al mercato.
Di cosa ci occupiamo?
L'Ufficio Gestione Alleanze Industriali e Affari Regolatori della Fondazione Telethon è costituito da un team di esperti in gestione delle alleanze con le industrie farmaceutiche e in questioni regolatorie. Questa squadra aiuta i ricercatori degli Istituti di Ricerca Telethon a far progredire la loro ricerca preclinica e clinica lavorando in partnership con le aziende farmacieutiche e a destreggiarsi nel panorama normativo per sviluppare farmaci speciali come i medicinali orfani e i medicinali per terapie avanzate (ATMP).
In particolare, il team può aiutare i ricercatori a ottenere la designazione di medicinale orfano (ODD), preparare la domanda e seguire la procedura per ottenere consulenza scientifica e assistenza alla compilazione dei protocolli di sviluppo dall'Agenzia europea del farmaco (EMA) e dalle autorità nazionali competenti, adempiere all'obbligo di presentazione del piano di sperimentazione pediatrica (PIP), studiare la possibilità di presentare domanda per il programma PRIME, la task force per l'innovazione (ITF) e altre opportunità di sviluppo offerte dall'EMA agli sviluppatori accademici. Inoltre, l'Ufficio Gestione Alleanze Industriali e Affari Regolatori della Fondazione Telethon aiuta il team clinico a valutare la possibilità di prendere parte ai programmi nazionali di accesso allargato e accesso precoce ai farmaci.
